首仿药在美国指的是根据《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman修正案”)，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。而国内首仿药主要是指“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。